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發布日期:2021-08-10       來源:《中國醫學論壇報》
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《中國醫學論壇報》 —五項“強推薦”,麝香保心丸“領銜”冠心病中醫藥治療

作者:南方醫科大學珠江醫院 李公信教授


冠心病是臨床最常見的心血管疾病之一,根據《中國心血管病報告2018》,我國目前心血管疾病患者約為2.9億,其中冠心病患者約1100萬,心血管疾病診療已經成為重大公共衛生問題。對于冠心病的治療,中醫藥發揮了重要作用,但需要關注的是,目前用于冠心病治療的中成藥達數百種,如何“合理選擇、規范使用”這些中成藥仍然缺乏指南的規范指導。


鑒于此,國家中醫藥管理局立項《中成藥治療優勢病種臨床應用指南》標準化項目,由中國中藥協會承擔,中國工程院、天津中醫藥大學張伯禮院士,中國科學院、中國中醫科學院西苑醫院陳可冀院士等專家學者組成指南標準化項目組?!吨谐伤幹委煿谛牟∨R床應用指南》由天津中醫藥大學第一附屬醫院、中國醫學科學院阜外醫院及中國中醫科學院西苑醫院牽頭,并組織業內中醫臨床專家、西醫臨床專家、指南研究方法學專家及藥學專家組成指南撰寫課題組、審閱工作組及咨詢專家組(核心專家名單見文末),依據世界衛生組織(WHO)指南,制定了中國《中成藥治療冠心病臨床應用指南(2020版)》(以下簡稱“《指南》”)。其中,芳香溫通類藥物麝香保心丸在冠心病穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、急性心肌梗死、圍介入手術期、心絞痛急性發作等五大臨床問題治療中獲得了《指南》的“強推薦”。


以循證證據為基石,《指南》指導麝香保心丸在冠心病治療中的規范應用


《指南》在“辨證論治”和“循證研究”相結合的基礎上,遵循“循證為主、共識為輔、經驗為鑒”的原則,參考中英文最佳證據,梳理并規范了中成藥在冠心病治療中的應用,對于指導西醫??漆t師、全科醫師、中醫醫師以及臨床藥師等應用中成藥治療冠心病患者具有重要參考價值。


麝香保心丸具有芳香溫通、行氣止痛、益氣強心的臨床功效,對于出現氣滯血瘀證(胸脅脹滿、口唇紫暗、舌紫暗或暗紅)的冠心病患者疾病治療及癥狀緩解具有確切療效。目前《指南》對于麝香保心丸的具體推薦意見及證據總結如下:


1、穩定性心絞痛(氣滯血瘀證):推薦在西醫常規治療基礎上加用麝香保心丸(1B)。


《指南》納入了21篇麝香保心丸隨機對照試驗(RCT),相關Meta分析結果顯示,聯合西醫常規治療使用麝香保心丸優于西醫常規治療,麝香保心丸可降低心血管事件發生率,減少心絞痛發作次數,改善中醫證候。


2、不穩定性心絞痛(氣滯血瘀證):推薦在西醫常規治療基礎上加用麝香保心丸(1B)。


《指南》納入了43篇麝香保心丸RCT,相關Meta分析結果顯示,聯合西醫常規治療使用麝香保心丸優于西醫常規治療,麝香保心丸可降低心血管事件發生率,減少心絞痛發作次數,改善心電圖療效,縮短心絞痛的持續時間。


3、急性心肌梗死(氣滯血瘀證):推薦在西醫常規治療基礎上加用麝香保心丸(1B)。


《指南》納入了23篇麝香保心丸RCT,相關Meta分析結果顯示,聯合西醫常規治療使用麝香保心丸優于西醫常規治療,麝香保心丸可降低心血管事件發生率,縮短肌酸激酶同工酶MBCK-MB)峰值回落時間及降低炎性因子高敏C 反應蛋白(hs-CRP)。


4、圍介入手術期(氣滯血瘀證):推薦在西醫常規治療基礎上加用麝香保心丸(1C)。


《指南》納入了8篇麝香保心丸RCT,相關Meta分析結果顯示,聯合西醫常規治療使用麝香保心丸優于西醫常規治療,麝香保心丸可降低心血管事件的發生率,提高左室射血分數(LVEF),降低心肌肌鈣蛋白TcTNT) 或心肌肌鈣蛋白IcTNI),降低炎性因子C反應蛋白(CRP)或hs-CRP。


5、心絞痛急性發作:推薦使用麝香保心丸(1C)。


《指南》納入了7篇麝香保心丸RCT,相關Meta分析結果顯示,單獨使用麝香保心丸的療效與硝酸酯類藥物相當,麝香保心丸可迅速緩解胸痛癥狀,起效時間短,改善心電圖療效。


在既往充分研究證據的基礎上,《指南》對麝香保心丸在冠心病五種臨床問題的治療中給予了“強推薦”,這意味著應對幾乎所有符合證候的患者,臨床醫生都應推薦使用麝香保心丸。


前所未有,麝香保心丸MUST研究“十年磨一劍”


中醫藥在冠心病診療中積累了大量臨床經驗,近年來,越來越多循證證據的出現也進一步證實了中醫藥的臨床療效及安全性,而本《指南》也正是基于這些循證證據制定。但是,正如《指南》局限性所述,目前參考的研究雖均為RCT研究,但這些RCT研究在設計、開展、統計等方面存在諸多不足,研究質量普遍較低。


麝香保心丸作為我國中醫藥傳承創新的代表之一,始終走在中醫藥現代化、國際化的前沿,走出了一條踏實的循證發展之路。2011年,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭開展一項符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究。該研究歷時十年,科學地評價了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效、安全性和遠期心腦血管事件發生率,研究成果已發表在20211月《中華醫學雜志英文版》(Chinese Medical Journal),成為了中醫藥循證之旅的里程碑式研究。


1、MUST研究概述


MUST研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗,所有終點事件均由陳可冀院士領銜的終點事件評審委員會進行獨立審定,研究覆蓋全國22個省、直轄市和自治區,共有97家三級醫院參與其中,納入穩定型冠狀動脈疾?。?span>CAD)患者共2673例,完成8次隨訪,歷時24個月,觀察指標覆蓋“硬終點”主要心血管不良事件(MACE)及“軟終點”西雅圖心絞痛量表(SAQ),該研究先后在中國和美國進行了臨床試驗注冊。


2、MUST研究結果


主要終點MACE方面,試驗組(麝香保心丸聯合標準治療)與對照組(安慰劑聯合標準治療)經過2年治療后的MACE發生率分別為1.9%2.6%。其中,K-M曲線18個月后逐漸分離,24個月時試驗組的MACE發生率較對照組降低26.9%,提示麝香保心丸長期作用的特點,為麝香保心丸長期治療冠心病的方案提供了有力支持。此外,亞組分析顯示,麝香保心丸應用于女性和體質指數(BMI<24 kg/m2人群可顯著降低MACE事件發生風險,證實麝香保心丸在女性和BMI<24 kg/m2兩類人群獲益更多。


次要終點SAQ方面,研究顯示長期服用麝香保心丸可以顯著改善心絞痛穩定性和發作頻率評分,證實麝香保心丸可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質量。


在安全性終點方面,研究證實長期服用麝香保心丸的肝腎功能及代謝相關不良事件發生率與對照組相當,證實麝香保心丸長期應用安全性良好。


小結


中醫藥作為民族瑰寶,在心血管疾病診療中發揮了重要作用。但由于中西醫文化及診療理念的差異,讓臨床醫生規范地使用中醫藥、讓世界認可中醫藥價值,一直是業內學者不斷探索及前進的方向,《中成藥治療冠心病臨床應用指南(2020版)》的制定,可謂“應運而生、水到渠成”。其中,在冠心病穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、急性心肌梗死、圍介入手術期、心絞痛急性發作治療中均獲得“強推薦”的麝香保心丸,將延續MUST研究的成功,切實走好中醫藥循證發展的現代化、國際化發展之路。



《中成藥治療冠心病臨床應用指南》課題組

執筆人:

天津中醫藥大學第一附屬醫院 毛靜遠教授

中國醫學科學院阜外醫院 吳永健教授

中國中醫科學院西苑醫院 史大卓教授


主審:

中國工程院、天津中醫藥大學 張伯禮院士

中國科學院、中國中醫科學院西苑醫院 陳可冀院士

中國工程院、中國醫學科學院阜外醫院 高潤霖院士


工作小組:

王肖龍(上海中醫藥大學附屬曙光醫院)、王賢良(天津中醫藥大學第一附屬醫院)、王顯(北京中醫藥大學東直門醫院)、鄧悅(長春中醫藥大學附屬醫院)、劉中勇(江西中醫藥大學附屬醫院)、劉紅旭(首都醫科大學附屬北京中醫醫院)、安冬青(新疆醫科大學)、朱明軍(河南中醫藥大學第一附屬醫院)、畢穎斐(天津中醫藥大學第一附屬醫院)、張俊華(天津中醫藥大學)、林謙(北京中醫藥大學東直門醫院)、侯雅竹(天津中醫藥大學第一附屬醫院)、施海明(復旦大學附屬華山醫院)、胡思源(天津中醫藥大學第一附屬醫院)、趙志強(天津中醫藥大學第一附屬醫院)、袁如玉(天津醫科大學第二醫院)、戴小華(安徽中醫藥大學附屬醫院)。

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