上海和黃藥業

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發布日期:2021-05-11       來源:《醫師報》
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《醫師報》—十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄

中醫藥在冠心病的診療方面積累了大量臨床經驗,但始終缺少大型循證醫學研究來佐證其獨特療效。2011年,由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫院范維琥教授牽頭開展了一項符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究,該研究所有的終點事件均由中國中醫科學院西苑醫院陳可冀院士領銜的終點事件評審委員會裁定。MUST研究歷時十年,科學地評價了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效、安全性和遠期心腦血管事件發生率,其研究成果已發表在2021年1月《中華醫學雜志英文版》(Chinese Medical Journal),可謂中醫藥循證之旅的里程碑式研究,為推動中醫藥現代化、國際化發展貢獻了重要力量。


4月18日,麝香保心丸MUST研究結果新聞發布會暨第二屆匠醫國藥創新發展高峰論壇在上海召開,會議由中國中藥協會、中華中醫藥學會和中國心血管健康聯盟聯合主辦,大會主席葛均波院士,以及陳可冀院士、天津中醫藥大學張伯禮院士、中國科學院上海藥物研究所陳凱先院士等諸多心血管及相關領域專家和領導與會蒞臨,共同探討了MUST研究的指導意義及中醫藥發展的未來前景。


傳承經典·循證領航

MUST研究助推中醫藥發展現代化進程

十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄
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十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄
十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄

在海軍軍醫大學附屬長征醫院吳宗貴教授、復旦大學附屬華山醫院施海明教授、北京大學第一醫院霍勇教授和復旦大學附屬華山醫院李勇教授的主持下,四位院士及各單位領導就麝香保心丸MUST研究所獲成就發表了致辭。

十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄

葛均波院士表示:“麝香保心丸源自宋代名方‘蘇合香丸’,具有芳香溫通、益氣強心之效,經過40余年的臨床實踐和研究觀察,確實具有緩解心絞痛癥狀、改善心肌缺血、使用安全方便等諸多益處。我們殷切期盼麝香保心丸MUST研究能夠進一步推動中醫藥的現代化進程,增強中醫藥在國際上的影響力!”

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陳可冀院士表示:“MUST研究通過循證醫學的方法,證實了麝香保心丸良好的安全性和有效性,對此,我向參與研究的各位研究者和97個研究中心表示真摯的感謝和祝賀。在該項研究開展期間,我們多次召開了終點事件評審會議,在此也要感謝終點事件評審委員會的各位專家,為MUST研究終點事件作出了客觀、公正的評判?!?/span>

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張伯禮院士表示:“此次MUST研究十年磨一劍所獲得的好成績,證明了麝香保心丸在西醫治療基礎上的心血管保護作用。中醫藥傳承自中華上下五千年的歷史底蘊,希望借著此次MUST研究的成功,能夠開展更多設計嚴謹、結果精良的中醫藥循證醫學研究,彰顯中醫藥實力,建設健康中國!”

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陳凱先院士表示:“近年來,黨和國家對中醫藥行業的發展給予了高度重視和有力支持,臨床循證研究是中醫藥有效性、安全性和穩定性評價的核心手段,麝香保心丸MUST研究的成功,在我國中醫藥循證醫學發展史上具有標志性意義,是踐行‘傳承精華,守正創新’的典范,對中醫藥傳承創新和產業發展必將產生廣泛而深遠的示范和帶動作用?!?/span>

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國家中醫藥管理局原副局長、中國中藥協會原會長房書亭先生表示:“有效、安全一直是中醫藥賴以生存和發展的根本保證,也是中醫藥走向世界的價值所在。我們衷心期望,廣大的中醫藥企業能夠以和黃藥業為標桿,主動開展循證醫學和真實世界研究,獲取更多被主流醫學界認可的中醫藥循證證據!”

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國家中醫藥博物館楊榮臣館長表示:“中醫藥是中國古代科學的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙。希望和黃藥業等民族企業能夠牢牢把握當前難得的中醫藥發展重大戰略機遇,堅持正確的發展方向,主動作為,追求卓越,為推動中醫藥高質量傳承創新發展貢獻力量!”

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上海市科學技術委員會朱啟高副主任表示:“今年是‘十四五’規劃開局之年,上海市科學技術委員會將繼續加大中醫藥科技創新的前瞻布局,持續關注和支持麝香保心丸的后續循證醫學研究,為中醫藥科技創新和產業發展提供更強大的科技支撐,為中醫藥的傳承發展創造更多實踐機會?!?/span>

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上海市衛健委、上海市中醫藥管理局胡鴻毅副主任表示:“MUST研究的成功體現出中醫藥寶貴財富的現代價值,我們十分期待能夠通過麝香保心丸MUST研究的經驗,為我國培養更多新時代中醫藥特色人才,用現代的、科學的眼光來審視我國中醫藥之美,奠定創新中醫藥理論和科學技術發展之基!”

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中華中醫藥學會曹正逵監事長表示:“中醫藥凝聚中華民族博大智慧,但是在循證醫學方法方面仍然處于薄弱環節。因此,我們更應當以開放、包容的心態來面對現代循證醫學的發展,而MUST研究的成果,在當下的中醫藥發展當中具有相當重要的引領示范作用?!?/span>

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上海和黃藥業有限公司周俊杰總裁表示:“MUST研究以科學的證據詮釋了麝香保心丸的臨床價值,取得了中醫藥現代化、國際化的階段性勝利,這離不開每一位專家和領導的支持和鼓勵。我們和黃藥業將一如既往地在傳承精華、守正創新的道路上砥礪前行!”


高屋建瓴·鑄就豐碑

MUST研究唱響中醫循證醫學傳奇之聲


大會主席葛均波院士為與會同道闡述了MUST研究的最新結果——MUST研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅳ期臨床試驗,所有終點事件均由陳可冀院士領銜的終點事件評審委員會進行獨立審定,研究覆蓋全國22個省、直轄市和自治區,共有97家三級醫院參與其中,納入穩定型冠狀動脈疾?。–AD)患者共2673例,完成8次隨訪,歷時24個月,觀察指標覆蓋“硬終點”主要心血管不良事件(MACE,包括心血管死亡事件、非致死性心肌梗死事件和非致死性卒中事件)及“軟終點”西雅圖心絞痛量表(SAQ),該研究先后在中國和美國進行了臨床試驗注冊。


研究結果顯示,主要終點MACE方面,試驗組(麝香保心丸聯合標準治療)與對照組(安慰劑聯合標準治療)經過2年治療后的MACE發生率分別為1.9%和2.6%。


其中,K-M曲線18個月后逐漸分離,24個月時試驗組的MACE發生率較對照組降低26.9%(圖1),提示麝香保心丸長期作用的特點,為麝香保心丸長期治療冠心病的方案提供了有力支持。此外,亞組分析顯示,麝香保心丸應用于女性和體質指數(BMI)<24 kg/m2人群可顯著降低MACE事件發生風險,證實麝香保心丸在女性和BMI<24 kg/m2兩類人群獲益更多。

次要終點SAQ方面,研究顯示長期服用麝香保心丸可以顯著改善心絞痛穩定性和發作頻率評分,證實麝香保心丸可以有效緩解患者癥狀、顯著提升患者生活質量(圖2)。在安全性終點方面,研究證實長期服用麝香保心丸的肝腎功能及代謝相關不良事件發生率與對照組相當,證實麝香保心丸長期應用安全性良好。


在葛均波院士進行研究結果匯報后,李勇教授主持記者提問環節,葛均波院士、陳可冀院士、施海明教授、霍勇教授、周俊杰總裁就MUST研究的臨床意義和對指南的影響,以及終點事件評審的重要性等方面進行了深入解答。

十年磨一劍,MUST 研究助力中醫藥發展翼振云霄

圖1 試驗組及對照組的Kaplan-Meier曲線

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圖2 兩組西雅圖心絞痛量表

高峰論壇·國之重器

中醫藥循證之旅砥礪奮進續華章

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為推動中醫藥微循環領域學術和藥物研究發展,2018年,由上海中醫藥大學、海軍軍醫大學附屬長征醫院和上海和黃藥業有限公司共同發起、成立了中國中藥協會微循環用藥專業委員會,每年開展“匠醫國藥創新發展高峰論壇”,推進中醫藥在微循環方面的進展。本次“第二屆匠醫國藥創新發展高峰論壇”由復旦大學附屬中山醫院錢菊英教授擔任大會主席,北京大學人民醫院陳紅教授、首都醫科大學附屬北京友誼醫院沈潞華教授主持會議,共同探討了中醫藥循證醫學發展廣闊前景。

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大會主席錢菊英教授在會議伊始向與會專家表示誠摯感謝:“麝香保心丸MUST研究的內容可謂精彩紛呈、令人震撼,可見中醫藥在微循環障礙治療方面有著獨特的優勢,希望通過本次‘匠醫國藥’會議,能夠在中醫藥循證醫學方面進行更多探討,促進中醫藥的國際化和現代化?!?/span>

中國循證醫學中心創建主任李幼平教授就“循證中醫藥學發展的挑戰與機遇”發表了演講,她談到:“中醫藥的未來發展,需要以‘健康中國’國家戰略為目標,以評價推動守正、用證據解決偏見,堅信世界衛生組織醫學戰略,創建中國循證科學體系下的循證中醫藥學科?!?/span>

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在李幼平教授的精彩講課后,與會嘉賓就MUST研究對臨床工作的指導意義各抒己見。新疆醫科大學附屬中醫醫院安冬青教授表示,希望未來中西醫結合領域的共識和指南,能夠納入更多像MUST研究這樣優秀的循證醫學證據;華中科技大學附屬協和醫院黃愷教授談到,MUST研究證實了麝香保心丸可以提高廣大CAD患者的生存質量,減少疾病負擔,具有重要的意義;中國人民解放軍總醫院第六醫學中心李田昌教授提到,MUST研究嚴格遵從現代醫學的研究方法,是中醫藥研究領域跨時代的里程碑式研究;上海中醫藥大學附屬曙光醫院王肖龍教授表示,雖然MUST研究可謂前無古人,但我們仍希望后有來者,助力中醫藥真正走向國際;復旦大學附屬中山醫院周京敏教授提到,MUST研究顯示出麝香保心丸良好的安全性,為我們進一步建立了中醫藥臨床應用的信心。

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此外,與會嘉賓還就中醫藥發展的循證必經之路進行了熱烈的探討。河南中醫藥大學第一附屬醫院朱明軍教授談到,MUST研究為中醫藥循證之旅注入了非常有力的力量,對于中醫藥走向世界是很大的支撐;江蘇省中醫院陳曉虎教授提到,想要讓經典的中醫藥在眾多藥品中顯示有效性和安全性,必須走循證之路;中國中醫科學院西苑醫院徐浩教授表示,中醫藥想要真正走向國際,需要用同一把尺子、同一個標準來度量,循證醫學研究是核心手段;海軍軍醫大學附屬長征醫院梁春教授談到,中醫藥未來的發展之路,是在中醫辨證論治的基礎上,通過現代醫學循證研究的理念,為患者帶來更多獲益。

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麝香保心丸MUST研究的成功離不開所有研究者和社會各界的支持,相信能夠為中醫、西醫兩個醫學體系的融合奠定堅實的基礎。中醫藥作為中華民族的瑰寶,蘊含著豐富的哲學思想和人文精神,是我國文化軟實力的重要體現。期待醫學界和整個科學界能夠繼續以中西醫結合為基礎,以立足實踐為根本,推動中醫藥循證醫學發展,展望中醫藥現代化、國際化未來!

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